مشاوره ایزو و استانداردهای بینالمللی امروزه یکی از مهمترین خدمات شرکتهای مشاوره مدیریت محسوب میشود. به طور عام، پس از اتمام مشاوره ایزو سازمان در پی صدور گواهینامه ایزو است. در این سری از مقالات قصد داریم با توجه به تجربیات، مزیتهای صدور گواهینامه ایزو را برای استانداردهای مدیریتی مطرح بیان نماییم. در این مقاله به استاندارد ایزو 13485، (ISO 13485) می پردازیم.
صدور گواهینامه ایزو 13485، برای سازمان های فعال در زمینه طراحی، توسعه، نصب و راه اندازی محصول و ارائه خدمات تجهیزات پزشکی مفید است. صدور گواهینامه ایزو 13485، (ISO 13485) به این سازمان ها کمک می کند تا بتوانند انطباق فرایندهای سازمان خود را در زمینه طراحی، توسعه، نصب و راه اندازی و ارائه خدمات به سازمان های مقرراتی بالادست اثبات نمایند.
صدور گواهینامه ایزو 13485، (ISO 13485) مشابه ایزو 9001 (ISO9001)بوده و همه مستندات یک سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ارزیابی قرار می گیرد.
به طور کلی، شرکت های فعال در زمینه تجهیزات پزشکی در ایران بسته به نوع محصول تولیدی یا خدماتی خود در دو دسته زیر جای می گیرند:
دسته اول: سازمان هایی که محصولشان کلاس خطر C و D دارد.
دسته دوم: سازمان هایی که محصولشان کلاس خطر B و D دارد.
صدور گواهینامه ایزو 13485، (ISO 13485) برای دسته اول الزامی است و برای دسته دوم صدور گواهینامه ایزو 13485، (ISO 13485) الزامی نیست، لکن وجود یک سیستم مدیریت کیفیت مرتبط الزامی می باشد.
صدور گواهینامه ایزو 13485، (ISO 13485) ، پس از استقرار مراحل زیر قابل انجام است:
صدور گواهینامه ایزو 13485، (ISO 13485) میتواند مزایای زیر را برای سازمان شما در پی داشته باشد: