ایزو ۱۳۴۸۵، ISO 13485

مزیت های بکارگیری مشاوره ایزو برای استانداردهای بین المللی-استاندارد ISO 50001
۱۳۹۵/۰۹/۲۲
مزیت های بکارگیری مشاوره ایزو برای استانداردهای بین المللی استاندارد ISO 26000
۱۳۹۵/۱۰/۰۸

ایزو ۱۳۴۸۵، ISO 13485

مشاوره ایزو و استانداردهای بین­المللی امروزه یکی از مهمترین خدمات شرکت­های مشاوره مدیریت محسوب می­شود. به طور عام، پس از اتمام مشاوره ایزو سازمان در پی صدور گواهینامه ایزو است. در این سری از مقالات قصد داریم با توجه به تجربیات، مزیت­های صدور گواهینامه ایزو را برای استانداردهای مدیریتی مطرح بیان نماییم. در این مقاله به استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵، (ISO 13485) می پردازیم.

صدور گواهینامه ایزو  ۱۳۴۸۵، برای سازمان های فعال در زمینه طراحی، توسعه، نصب و راه اندازی محصول و ارائه خدمات تجهیزات پزشکی مفید است. صدور گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵، (ISO 13485) به این سازمان ها کمک می کند تا بتوانند انطباق فرایندهای سازمان خود را در زمینه طراحی، توسعه، نصب و راه اندازی و ارائه خدمات به سازمان های مقرراتی بالادست اثبات نمایند.

صدور گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵، (ISO 13485)  مشابه ایزو ۹۰۰۱ (ISO9001)بوده و همه مستندات یک سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ارزیابی قرار می گیرد.

به طور کلی، شرکت های فعال در زمینه تجهیزات پزشکی در ایران بسته به نوع محصول تولیدی یا خدماتی خود در دو دسته زیر جای می گیرند:

دسته اول: سازمان هایی که محصولشان کلاس خطر C و D دارد.

دسته دوم: سازمان هایی که محصولشان کلاس خطر B و D دارد.

صدور گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵، (ISO 13485)   برای دسته اول الزامی است و برای دسته دوم صدور گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵، (ISO 13485)  الزامی نیست، لکن وجود یک سیستم مدیریت کیفیت مرتبط الزامی می باشد.

صدور گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵، (ISO 13485)  ، پس از استقرار مراحل زیر قابل انجام است:

  1. صدور درخواست ممیزی از سوی سازمان به C.B
  2. ارائه فرم مشخصات از سوی C.B به سازمان
  3. تکمیل فرم مشخصات سازمان و ارسال فرم برای C.B
  4. ارسال قرارداد ممیزی و صدور گواهینامه ایزو از سوی C.B به سازمان
  5. امضای قرارداد و انجام عملیات مالی توسط سازمان
  6. برنامه ریزی برای انجام ممیزی در STAGE1 و STAGE 2
  7. انجام ممیزی مرحله اول توسط تیم ممیزی C.B
  8. انجام ممیزی مرحله دوم توسط تیم ممیزی C.B
  9. ارائه گزارش ممیزی از سوی سر ممیز به کمیته مرتبط در C.B
  10. جمع بندی و نتیجه گیری در خصوص وضعیت صدور گواهینامه ایزو در کمیته مربوطه
  11. ارسال گزارش ممیزی برای سازمان
  12. صدور گواهینامه ایزو پس از رفع عدم انطباق های احتمالی و تحویل به سازمان

صدور گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵، (ISO 13485)   می­تواند مزایای زیر را برای سازمان شما در پی داشته باشد:

  • تولید تجهیزات پزشکی سازمان در روالی ایمن و کاربردی قرار می­گیرد.
  • سازمان الزامات قانونی مرتبط با فرایندهای خود را شناسایی و آن­ها را رعایت می­کند.
  • سازمان می­تواند با صدور گواهینامه ایزو، انتظارات مشتریان را در این باب برآورده سازد.
  • با توجه به اینکه این استاندارد، یک استاندارد بین المللی است، سازمان با یک بار صدور گواهینامه ایزو می تواند پای به بازارهای بین المللی بگذارد.
  • صدور گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵، سازمان شما را از لحاظ انطباق با استانداردهای سازمان FDA تضمین خواهد کرد.
  • با صدور گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵، (ISO 13485) ، ریسک ذاتی هر محصول کنترل می شود.

پاسخی بگذارید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *